La actualización de la normativa que está vigente desde el 2023 exige la implementación de un sistema de gestión de almacenes que dé seguimiento a este tipo de productos; sin embargo, solo el 30% cumple.
Hace un año entró en vigencia la nueva actualización de la Normativa de Trazabilidad de Insumos y Dispositivos Médicos, que exige a los prestadores de salud a incorporar datos de trazabilidad en guías y facturas de sus proveedores de insumos y dispositivos, con la idea de dar trazabilidad a lotes y series respectivamente. Esta busca garantizar que cada producto en el mercado de dispositivos médicos sea seguro y rastreable desde su origen hasta su uso final.
Sin embargo, de acuerdo a un análisis realizado en base a las resoluciones exentas emitidas por la Superintendencia de Salud, en donde recopilaron datos de empresas fiscalizadas, 136 de las empresas fiscalizadas, solo 41 de ellas cumple con la normativa al momento de la fiscalización.
En concreto, un 70% de las empresas no cumple y solo un 30% se pusieron al día en el transcurso de este año con la actualización de la normativa. Asimismo, la información obtenida desde la Superintendencia de Salud indica que de las empresas que no cumplen solo 16 han sido fiscalizadas por segunda vez y un 70% vuelve a no cumplir
Patricio Fernández Pérez, ex Superintendente de Salud, señaló que «la situación es compleja y demuestra una falta de compromiso serio con la seguridad del paciente. La trazabilidad de insumos médicos no es un simple trámite administrativo, es una herramienta esencial para evitar riesgos y responder de manera oportuna ante productos defectuosos que puedan poner en peligro la vida de las personas, e incluso evitar demandas millonarias contra el estado o privados. La normativa fue diseñada precisamente para resolver estos problemas mediante sistemas que permiten el seguimiento detallado de cada producto desde su origen hasta su uso final. Sin embargo, la baja tasa de cumplimiento muestra que muchas empresas aún no entienden la gravedad de esta responsabilidad o la urgencia de su implementación».
Agregó que «este incumplimiento masivo requiere una respuesta firme de la Superintendencia de Salud, con sanciones efectivas para quienes no cumplan. Es evidente que las fiscalizaciones, sin sanciones frente a incumplimientos, no generan un efecto de cambio de conducta».
En este sentido, las empresas y pymes que se dedican a la distribución de insumos médicos, ya sean públicas o privadas, deben implementar o actualizar su sistema de trazabilidad, de modo que incluya en las facturas y guías de despachos el registro del número de serie y lote de los dispositivos entregados.
Antonio Horvath, CEO de Check WMS, empresa que cuenta con una solución de trazabilidad, Traza-Salud, señaló que “dar trazabilidad a este tipo de productos permite la identificación y rastreo de cada dispositivo e insumo, facilitando el control y seguimiento necesario en caso de acciones correctivas, como el retiro de un lote defectuoso de manera más fácil”.
Por ello que, para aquellas empresas que aún no cumplen con la normativa, el MINSAL recomienda como solución el uso de sistemas de gestión de almacenes (WMS) para facilitar la trazabilidad. “Con Traza-Salud se gestiona y automatiza la entrada, almacenamiento y salida de cada dispositivo e insumo médico, almacenando información clave como el número de lote y de serie, lo que simplifica el cumplimiento normativo”, enfatizó Antonio.
Según la nueva normativa, a quienes siguen sin cumplir la normativa se exponen a consecuencias negativas, tales como:
Sanciones legales: Multas y penalizaciones por parte de las autoridades reguladoras.
Pérdida de licencias: Suspensión o revocación de licencias para distribuir dispositivos médicos, dependiendo de la gravedad del incumplimiento.
Daño a la reputación: Pérdida de confianza de clientes y socios comerciales, afectando la imagen de la empresa.
Retiro de productos: Obligación de retirar productos del mercado si se presentan fallas, generando costos adicionales y posibles acciones legales.
Finalmente, la idea es evitar riesgos en los usuarios finales por mal uso de la trazabilidad de los insumos y dispositivos médicos, por ello, encontrar un software que pueda entregar una correcta gestión de inventario y una trazabilidad de dispositivos médicos de forma confiable, es crucial. Esto podría facilitar además la integración con otros sistemas, asegurando un control exhaustivo del inventario, evitando el trabajo manual, evitando errores que pueden poner en peligro la vida de las personas.
Equipo Prensa
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